Descrizione
Gel visco-elastico a base di acido ialuronico reticolato di origine non animale, lentamente riassorbibile nel corso del tempo, incolore, trasparente, sterile, apirogeno e fisiologico, contenente 0,3% in massa di idrocloruro di lidocaina per le sue proprietà anestetizzanti. Si presenta in siringa da 1,2 ml graduata, preriempita, monouso. Ogni confezione contiene 2 siringhe di VOLUME, 4 aghi sterili da 27G½", monouso e riservati all’iniezione di VOLUME, un foglietto illustrativo e 4 etichette di tracciabilità. Al fine di garantire la tracciabilità del prodotto, una delle due etichette dovrà essere apposta sulla scheda del paziente e l’altra dovrà essere consegnata al paziente.
I prodotti ART FILLER servono a ripristinare le alterazioni della struttura cutanea causate dall’invecchiamento: riempimento di rughe e pieghe cutanee nel viso, rispritino dei volumi. VOLUME è un impianto iniettabile indicato per ripristinare il volume alla zona medio-facciale, tempie, mascella e mento, mediante iniezioni sottocutanee, supraperiosteale o nel derma profondo. La presenza di lidocaina mira a ridurre le sensazioni di dolore nel paziente durante il trattamento.

Modalità d'uso
VOLUME è destinato ad essere iniettato lentamente nel derma profondo o a livello sopra-periosteale o sottocutaneo da parte di un medico in possesso di formazione sulle tecniche di iniezione. Dato che la tecnicità è fondamentale per l’esito del trattamento, il presente dispositivo deve essere utilizzato da medici in possesso di formazione specifica sulle iniezioni finalizzate al ripristino di volumi. È indispensabile una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia del sito da trattare. Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere informato riguardo alle indicazioni del dispositivo, alle controindicazioni, alle incompatibilità e ai potenziali effetti indesiderati. La zona da trattare deve essere rigorosamente disinfettata prima dell’iniezione. Utilizzare l’ago da 27G½" in dotazione con la siringa. Rimuovere il tappo della siringa tirandolo come indicato nella figura 1. Inserire l’ago correttamente e saldamente nel puntale della siringa preriempita, avvitare delicatamente e assicurarsi che l’ago sia montato correttamente. Rimuovere il cappuccio dell’ago ed iniettare lentamente nel derma applicando la tecnica di iniezione appropriata. La quantità iniettata dipenderà dalla zona da trattare. Dopo l’iniezione il medico può effettuare un leggero massaggio per ripartire uniformemente il prodotto. Le tacche graduate stampate sull’etichetta della siringa costituiscono un ausilio per il medico durante l’iniezione e non possono essere considerate come un elemento di misurazione.

Componenti
Acido ialuronico reticolato, idrocloruro lidocaina, tampone fosfato pH 7,2.

Avvertenze
- VOLUME non è indicato per iniezioni diverse dalle iniezioni sottocutanee, supraperiosteali o nel derma profondo. La tecnica e la profondità dell’iniezione varia a seconda dell’area di trattamento.
Controindicazioni
VOLUME non deve essere iniettato:
- per la correzione di rughe superficiali;
- nella regione periorbitale (palpebra, zampe di gallina, occhiaie) e glabellare né nelle labbra;
- nei vasi sanguigni;
- nei muscoli;
- in un sito in cui è già stato iniettato un impianto riempitivo non riassorbibile;
- non sovracorreggere.
VOLUME non deve essere utilizzato:
- nei pazienti che presentano ipersensibilità nota all’acido ialuronico, alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico;
- nei pazienti con antecedenti di malattia auto-immune o sottoposti a immunoterapia;
- nei pazienti affetti da epilessia non controllata da un trattamento;
- nei pazienti affetti da porfiria;
- nei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
- nei pazienti con antecedenti di angine recidivanti associate ad un reumatismo articolare acuto con localizzazione cardiaca;
- nella donna in gravidanza o in allattamento;
- nei bambini;
- in zone che presentano lesioni cutanee infiammatorie e/o infette (acne, herpes ecc.);
- in associazione diretta con un trattamento tramite laser, peeling chimico profondo o dermoabrasione.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C, al riparo dai raggi solari diretti.

Formato
Una siringa contenente 1,2 ml di VOLUME.

Cod. 1V3072I