DORMIPLANT 50 compresse rivestite 160 mg + 80 mg

Principi Attivi

Una compressa contiene: Valeriana radice estratto secco 160 mg Melissa foglie estratto secco 80 mg Eccipiente con effetti noti: olio di ricino idrogenato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Olio di ricino idrogenato, Ipromellosa, Crospovidone, Silice colloidale anidra, Acido stearico, Saccarosio, Titanio diossido (E171), Carminio d’indaco (E132), Magnesio stearato, Talco, Vanillina, Saccarina sodica, Emulsionante antischiumogeno.

Indicazioni Terapeutiche

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno. Dormiplant è indicato negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età in su.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di erà superiore a 12 anni: 1-2 compresse da assumere 2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica L’uso non è consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.4) Modo di somministrazione Se ne consiglia l’assunzione dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi. Le compresse devono essere deglutite con acqua (vedere paragrafo 4.5).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Avvertenze

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene olio di ricino idrogenato: può causare disturbi gastrici e diarrea Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica L’uso non è consigliato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Interazioni

Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicinali. Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina. Se ne deduce che l’impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori è sconsigliato. Gli effetti della valeriana e della melissa possono essere potenziati dall’alcool; è pertanto sconsigliata l’assunzione contemporanea di Dormiplant e dosi eccessive di alcool.

Effetti Indesiderati

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (es. nausea, crampi addominali). La frequenza non è nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Dalla letteratura, che per lo più considera valutazioni sperimentali sull’animale, non si desumono sintomi di intossicazione; tuttavia, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e Allattamento

In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l’allattamento; è verosimile, tuttavia, che tali condizioni non siano state esplicitamente investigate. Non avendo dati disponibili per valutare il profilo di sicurezza in caso di gravidanza dell’associazione valeriana e melissa, la somministrazione di Dormiplant non è raccomandata in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento (vedere paragrafo 4.3).